آب پایروژن فری

توضیحات

آب پایروژن فری چیست؟

پایروژن‌ها موادی هستند که می‌توانند باعث تب شوند و معمولاً توسط باکتری‌ها و سایر میکروارگانیسم‌ها تولید می‌شوند. این آب در آزمایشگاه‌ها و صنایع داروسازی برای تهیه محلول‌های تزریقی، کشت سلولی و سایر فرآیندهای حساس به کار می‌رود. 

آب پایروژن فری یک نوع آب است که از نظر وجود مواد تب‌زا خالص‌سازی شده است. این خلوص از طریق فرآیندهای مختلفی مانند فیلتراسیون، تقطیر، یا استفاده از رزین‌های خاص به دست می‌آید. 

اصطلاح “پیروژن” به طور گسترده به هر ماده‌ای اطلاق می‌شود که می‌تواند تب ایجاد کند. اینها می‌توانند خارجی (از خارج از بدن منشأ می‌گیرند) یا داخلی (درون بدن در پاسخ به یک پیروژن خارجی تولید می‌شوند) باشند. در حالی که مواد مختلفی می‌توانند پیروژنیک باشند، مهم‌ترین و مشکل‌سازترین آنها در زمینه‌های دارویی و پزشکی، اندوتوکسین‌های باکتریایی هستند.

چرا آب های پایروژن حیاتی هستند؟

به این دلیل که این آب برای تهیه دارو های تزریقی یا شستشوی ابزار های پزشکی استفاده میشود  .

و اگر این مواد وارد بدن ما بشود سیستم ایمنی ما واکنش نشان میدهد .

برای مثال باعث 

• تب
• لرز
• درد عضلانی
• و حتی در موارد خیلی شدید تر و وحشتناک تر افت شدید فشار خون و مشکلات جدی برای اندام ها میشود که باعث مرگ ادم میشود.

آب عاری از پیروژن چگونه ساخته می‌شود؟

1. پیش‌تصفیه: اول آب را از صافی‌های مختلفی رد می‌کنند تا ذرات بزرگ‌تر، شن، ماسه، کلر و مواد اضافی دیگر حذف شوند. مثل صاف کردن آب آشامیدنی، اما خیلی دقیق‌تر.
2. تصفیه اصلی:
   • اسمز معکوس : این مرحله خیلی مهم است. آب را از یک غشای بسیار نازک عبور می‌دهند که سوراخ‌های فوق‌العاده ریزی دارد. این سوراخ‌ها به مولکول‌های آب اجازه عبور می‌دهند، اما نمک‌ها، باکتری‌ها و بیشتر پیروژن‌ها را پشت سر می‌گذارند. مثل یک الک خیلی ریز.
   • تقطیر: یک روش قدیمی و مطمئن. آب را می‌جوشانند تا بخار شود، سپس بخار را جمع کرده و سرد می‌کنند تا دوباره به آب تبدیل شود. چون پیروژن‌ها تبخیر نمی‌شوند، در قسمت جوشانده شده باقی می‌مانند و آب بخار شده کاملاً خالص و عاری از پیروژن خواهد بود. (البته این روش انرژی زیادی مصرف می‌کند.)
   • اولترافیلتراسیون : این هم یک نوع دیگر از فیلتراسیون با غشاهای بسیار ریز است که مخصوص حذف ذرات بزرگ‌تر مثل پیروژن‌ها (که از مولکول‌های آب بزرگ‌ترند) طراحی شده است.
3. ضدعفونی و نگهداری:
   • آبی که تولید می‌شود باید بلافاصله مصرف شود یا در مخازن خاصی نگهداری شود که تمیز بماند و میکروب یا پیروژن جدیدی وارد آن نشود. معمولاً این آب را در دمای بالا نگه می‌دارند یا مدام در گردش هستند تا میکروب‌ها فرصت رشد پیدا نکنند.

چگونه مطمئن می‌شویم آب از پایروژن است؟

یک آزمایش خاص به نام آزمایش LAL وجود دارد که با آن میزان پیروژن در آب را اندازه‌گیری می‌کنند. این آزمایش بسیار حساس است و حتی مقدار کمی از پیروژن را هم تشخیص می‌دهد. مثل یک ترازوی فوق حساس که ریزترین ذرات را هم وزن می‌کند.

آب پایروژن کجا استفاده می‌شود؟

• دارو های تزریقی سرم و داروی های بهداشتی آمپول و واکسن.
• آزمایشگاه ها برای تهیه محیط‌های کشت سلولی و واکنش‌گرهای حساس.
• قطره های چشمی و گوشی چون چشم ها و گوش ها نیاز به داروی های خاص دارند بخاطره حساسیتی که دارد.
• مایعات دیالیز برای تصفیه خون بیماران کلویه.
• شستشوی ابزار های پزشکی و جراحی به خصوص ابزار های پزشکی که وارد بدن میشود.

چالش‌ها و آینده آب پایروژن؟

تولید و نگهداری PFW یک فرآیند پیچیده و پرچالش است

• تشکیل بیوفیلم باکتری‌ها تمایل دارند روی سطوح داخلی سیستم‌های آب، حتی در محیط‌های خالص، لایه‌های چسبنده‌ای به نام بیوفیلم تشکیل دهند. این بیوفیلم‌ها می‌توانند منبع دائمی آزادسازی پیروژن باشند. نیاز به تمیز کردن منظم (مانند تمیز کردن با مواد شیمیایی یا استریلیزاسیون حرارتی) ضروری است.
• پایداری اندوتوکسین‌ها مقاومت حرارتی و شیمیایی اندوتوکسین‌ها به این معنی است که روش‌های صرفاً باکتری‌کش کافی نیستند و نیاز به فناوری‌های حذف فیزیکی یا غیرفعال‌سازی خاص وجود دارد.
• هزینه‌های بالا سرمایه‌گذاری اولیه برای نصب و راه‌اندازی سیستم‌های PFW، هزینه‌های عملیاتی (انرژی، مواد مصرفی) و هزینه‌های نگهداری و آزمایش مداوم می‌تواند قابل توجه باشد.
• خطر آلودگی مجدد حتی پس از تولید PFW، خطر آلودگی مجدد در طول ذخیره‌سازی، توزیع یا در نقطه مصرف وجود دارد. از این رو، طراحی دقیق سیستم، مواد مناسب و آموزش پرسنل حیاتی است.

نوآوری‌ها و روندهای جدید در دنیای آب‌های پایروژن

دنیای پزشکی و داروسازی هر روز در حال پیشرفت است و همگام با این پیشرفت‌ها، نیاز به آب‌های پایروژن (PFW) نیز پیچیده‌تر و حیاتی‌تر می‌شود. در حالی که اصول اولیه تولید PFW ثابت مانده، اما نوآوری‌های جدیدی در حال ظهور هستند که هدفشان بهبود کارایی، کاهش هزینه، افزایش پایداری و تضمین سطوح بالاتری از ایمنی است. بیایید نگاهی به چندین موضوع و روند جدید در این زمینه بیندازیم.

مشخصات و گریدبندی آب‌های دارویی PFW در کجای طیف قرار می‌گیرد؟

• آب تصفیه شده این آب از طریق روش‌هایی مانند اسمز معکوس (RO)، دیونیزاسیون (DI) و/یا فیلتراسیون برای حذف مواد معدنی، آلی و میکروبی تولید می‌شود.
  • کاربرد  برای تهیه داروهای غیرتزریقی، شستشوی تجهیزات غیرتزریقی، و به عنوان حلال در آزمایشگاه‌ها.
  • ملاحظه پیروژن الزامی برای “عاری از پیروژن” بودن ندارد، اگرچه سطح پیروژن آن معمولاً پایین‌تر از آب آشامیدنی است.
• آب برای تزریق 
  • این بالاترین گرید آب دارویی است و باید “عاری از پیروژن” باشد.
  • روش تولید به طور سنتی از تقطیر یا با استفاده از ترکیبی از اسمز معکوس (RO) و اولترافیلتراسیون (UF) که به طور خاص برای حذف اندوتوکسین‌ها طراحی شده‌اند، تولید می‌شود. فارماکوپه‌های جدید روش‌های غشایی (RO/UF) را برای تولید WFI مجاز کرده‌اند، به شرطی که بتوانند استانداردهای اندوتوکسین و میکروبی را برآورده کنند.
  • کاربرد: برای تهیه داروهای تزریقی، محصولات استریل برای کاربردهای داخلی، محلول‌های دیالیز و شستشوی نهایی تجهیزات و ظروف که در تماس مستقیم با بیمار هستند.
  • استاندارد پیروژن کمتر از 0.25 EU/mL (واحد اندوتوکسین در هر میلی‌لیتر) بر اساس فارماکوپه‌های اصلی. این حد بسیار سختگیرانه است.
• آب استریل برای تزریق 
  • WFI است که در ظروف مناسب بسته‌بندی شده و سپس استریل شده است (مثلاً با حرارت).
  • برای استفاده مستقیم و بدون نیاز به استریل‌سازی بیشتر (مثلاً به عنوان رقیق‌کننده برای داروهای پودری).