آزمایش LAL (Limulus Amebocyte Lysate) یکی از روشهای رایج برای شناسایی و اندازهگیری اندوتوکسینهای باکتریایی است و در این فرآیند از LAL Water استفاده میشود. این آب LAL را به طور ویژه فرآوری کردهاند و غلظت اندوتوکسین آن بسیار پایینتر از 0.005 EU/ml است. این آب برای حل کردن معرفهای LAL و CSE و رقیق کردن نمونهها و استانداردها طراحی کردهاند. LAL Water با جلوگیری از آلودگی در مراحل مختلف آزمایش، از جمله انحلال نمونه ها، کشت سلولی، و تهیه منحنی پایه، نقش حیاتی ایفا میکند. تولیدکنندگان این آب را در بستهبندیهای متنوعی از 2 تا 100 میلیلیتر عرضه میکنند تا نیازهای مختلف کاربران را تأمین کنند.
تولیدکنندگان LAL Water را برای تضمین خلوص و کیفیت مورد نیاز در آزمایش LAL و دیگر فرآیندهای حساس طراحی کرده و به انواع مختلفی تقسیم میکنند که هر یک را برای کاربردهای خاص و استانداردهای متفاوت تنظیم میکنند. اگرچه هدف کلی تولید آب بدون آلودگی است، اما تغییرات ریز در این آبها وجود دارد که برای نیازهای گوناگون در محیطهای آزمایشگاهی و صنعتی طراحی شدهاند. در اینجا به معرفی برخی از انواع LAL Water میپردازیم:
این نوع آب از طریق فرآیند های تصفیه پیشرفته مانند اسمز معکوس، دییونیزاسیون، اولترا فیلتراسیون و در نهایت فیلتراسیون استریل تولید می شود. آب فوق العاده خالص برای کاربردهای بسیار حساس استفاده میشود که هرگونه آلودگی میتواند نتایج سنجش LAL را تحت تأثیر قرار دهد. این آب فوق العاده خالص در صنایع دارویی و بیوتکنولوژی کاربرد گسترده ای دارد.
آب استریل برای تزریق یا WFI یکی از انواع LAL Water است که برای تهیه محلول های تزریقی به طور ویژه طراحی شده است. این نوع آب برای اطمینان از عدم وجود هرگونه آلاینده در محصولات تزریقی استفاده می شود. اهمیت WFI در آزمایشهای دارویی و بیولوژیکی بسیار بالاست، زیرا وجود هرگونه آلودگی میتواند نتایج آزمایشها و ایمنی محصولات را به خطر بیندازد. به همین دلیل، WFI باید تحت شرایط بسیار سختگیرانه ای تولید و نگهداری شود.
آب با درجه معرف برای برآوردن استاندارد های لازم در کاربرد های آزمایشگاهی، از جمله آزمایش LAL، تولید می شود. این آب از فرآیند های خالص سازی کامل عبور کرده تا یون ها، ترکیبات آلی و اندوتوکسین ها را حذف کند و برای تهیه محلول ها و معرف ها در آزمایشگاه ها استفاده می شود.
آب مقطر از طریق جوشاندن آب و متراکم کردن بخار تولید می شود که به طور مؤثر اکثر ناخالصی ها را از بین می برد. اگر چه به تنهایی برای آزمایش LAL کافی نیست، اما می توان از آن به عنوان یکی از اجزای فرآیند تولید LAL Water استفاده کرد. این آب به عنوان پایه ای برای خلوص بیشتر و ترکیب با فرآیند های تصفیه دیگر به کار می رود تا به سطح خلوص مورد نیاز برای آزمایش های حساس برسد.
آب فیلتر شده با عبور از فیلتر های بسیار ریز، مانند فیلتر های 0.2 میکرونی یا کوچکتر، تولید می شود تا ذرات و میکروارگانیسم ها به طور مؤثری حذف شوند. این نوع آب، که به عنوان Filtered Water شناخته می شود، میتواند در آزمایش LAL استفاده شود. به دلیل خلوص بالا، معمولاً برای کاربرد های آزمایشگاهی عمومی که نیاز به آب با کیفیت و عاری از آلودگی است، مورد استفاده قرار می گیرد. آب فیلتر شده به طور ویژه برای اطمینان از دقت و صحت نتایج آزمایش ها طراحی شده است.
تولید LAL Water مستلزم یک فرآیند دقیق و کنترل شده است که تضمین می کند آب عاری از اندوتوکسین ها و سایر آلاینده ها باشد. این فرآیند شامل مراحل زیر است:
فرآیند با انتخاب آب مقطر یا دیونیزه با کیفیت بالا آغاز می شود. این آب ابتدا تحت فیلتراسیون اولیه قرار می گیرد تا ذرات بزرگتر حذف شوند.
بعد از فیلتراسیون آب از طریق اسمز معکوس پردازش میشود. این مرحله به حذف یون های محلول، مولکول های آلی و باکتری ها کمک می کند.
در این مرحله، از غشا هایی با اندازه منافذ کوچک استفاده می شود تا اندوتوکسین ها به صورت اختصاصی حذف شوند.
آب پس از اولترا فیلتراسیون، تحت فرآیند دییونیزاسیون قرار می گیرد که با استفاده از رزین های تبادل یونی، آلاینده های یونی باقی مانده را حذف میکند.
آب دیونیزه شده سپس از طریق یک فیلتراسیون ریز یا ثانویه عبور داده می شود تا هرگونه ذرات باقی مانده و میکروا رگانیسمها حذف شوند.
برخی از تولید کنندگان گاهی اوقات آب را تقطیر اضافه میکنند تا به سطوح بالاتر خلوص برسند. این مرحله ناخالصی های فرار و غیر فرار را از بین می برد.
پس از تصفیه، آب از طریق فیلتر استریل 0.1 میکرونی عبور داده می شود یا در ظروف عاری از آلودگی، استریل و اتوکلاو می شود.
آب استریل شده در ظروفی که قبلاً آزمایش شده و بدون اندوتوکسین هستند ذخیره می شود. این ظروف معمولاً از شیشه یا پلاستیک با کیفیت بالا ساخته شده اند.
آب تولید شده تحت آزمایشهای دقیقی قرار میگیرند تا تولید کنندگان از کیفیت آن اطمینان حاصل کنند. این آزمایش ها شامل سنجش LAL برای تأیید عدم وجود اندوتوکسین ها، تست های میکروبی برای بررسی خلوص و آنالیز های شیمیایی برای پارامتر هایی مانند هدایت، pH و کل کربن آلی است. هر دسته با گواهی تجزیه و تحلیل مستند می شود.
در مراحل جابجایی و توزیع، از تکنیک ها و تجهیزات استریل استفاده می شود تا خلوص آب حفظ شود. تولیدکنندگان بهطور پیوسته نظارت منظم و اعتبارسنجی سیستم را انجام میدهند تا مطمئن شوند که فرآیند تولید همیشه مطابق با استانداردهای لازم برای آزمایشهای LAL است.
این فرآیند دقیق و مرحله به مرحله تضمین می کند که LAL Water با بالاترین سطح خلوص و کیفیت برای کاربرد های حساس تولید می شود.
شرکت Lonza Group در سال 1897 تأسیس شده است، یک شرکت چند ملیتی مستقر در سوئیس است. این شرکت که در زمینه تولید و توسعه محصولات و خدمات برای صنایع مختلف، از جمله بیوتکنولوژی و داروسازی فعالیت میکند. این شرکت به طور خاص LAL Water تولید می کند، که در تست های ایمنی زیستی برای شناسایی اندوتوکسین ها و تضمین سلامت محصولات دارویی و پزشکی به کار می رود.
Endosafe یک شرکت پیشرو که در سال 1987 تأسیس شده است و زیر نظر کمپانی Charles River مشغول به کار است. این شرکت پیشرو در حوزه تست های ایمنی زیستی است که به تولید LAL Water مشغول است. شرکت Endosafe با تمرکز بر دقت و سرعت در انجام تستها، یکی از معتبرترین تأمین کنندگان این فناوری در بازار جهانی است.
دکتر میچل میلر در سال 1986 شرکت Cape cod را تاسیس کرد. Cape cod یک شرکت تخصصی است که در زمینه تولید LAL Water فعالیت میکند. این شرکت به دلیل تعهد به دقت و کیفیت بالا در تولید محصولات خود، به عنوان یکی از تامینکنندگان معتبر LAL Water شناخته می شود.
توسعه یافته توسط درپارتمان طراحی وب سایت شرکت هوش مصنوعی ویراسگان کارو
